Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
Article R5121-160 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Modifié par : Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 - art. 5
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une unité distincte.
Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
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[…] L'appelante argue d'abord de la qualité du docteur Z de responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur AE C, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique). […] Elle évoque une étroite collaboration entre les CRPV et l'ANSM, laquelle a fait l'objet d'une convention et du versement de la part de l'agence d'une subvention aux CRPV (article R. 5121-160 du même code).
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[…] Les appelantes arguent d'abord de la qualité du docteur Y de responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur T B, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique). […] Elles évoquent une étroite collaboration entre les CRPV et l'ANSM, laquelle a fait l'objet d'une convention et du versement de la part de l'agence d'une subvention aux CRPV (article R. 5121-160 du même code).
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3. Cour d'appel de Versailles, 14e chambre, 1er juillet 2021, n° 21/01412
[…] Les appelantes arguent d'abord de la qualité du docteur B de responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur AA G, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique). […] Elles évoquent une étroite collaboration entre les CRPV et l'ANSM, laquelle a fait l'objet d'une convention et du versement de la part de l'agence d'une subvention aux CRPV (article R. 5121-160 du même code).
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