Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article R5121-170 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :
1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ;
2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ;
b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Commentaires • 13
Tout médicament doit faire l'objet, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). […] En France, cette AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique impliquant notamment l'obligation, […] afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité. […]
Lire la suite…[…] conformément à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-50 et suivants du même code, qui comprend trente et un centres répartis en France et dont l'Agence assure la mise en oeuvre. […] Cette déclaration est obligatoire lorsqu'un médecin constate un tel effet, afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité.
Lire la suite…Décision • 1
1. Cour d'appel de Montpellier, 4 janvier 2010, n° 09/02835
[…] La SAS Le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, après avoir rappelé les conditions légales et jurisprudentielles auxquelles est subordonnée la désignation d'un expert sur le fondement de l'article 145 du code de procédure civile, […] aucune des pièces médicales produites et notamment aucun des courriers des médecins qui ont examiné l'appelante n'ayant établi une quelconque corrélation entre la vaccination reçue et l'apparition de ses troubles et le signalement d'un effet indésirable rapporté, auquel les médecins sont astreints par l'article R 5121-170 du code de la santé publique, n'impliquant par ailleurs aucunement la reconnaissance d'un quelconque lien de causalité.
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[…] et plus précisément de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) conformément à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP). Cette mission de surveillance est assurée par le système national de pharmacovigilance défini aux articles R. 5121-150 et suivants du même code, […] afin que les symptômes présentés par le patient puissent faire l'objet d'une analyse rigoureuse et qu'ils soient pris en compte par le système national de pharmacovigilance conformément aux dispositions des articles R. 5121-170 et suivants du code précité. […] À ce titre, le directeur général de l'AFSSAPS, conformément à l'article R. 5121-47 du CSP, […]
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