Article R5121-178 du Code de la santé publique

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La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. R5144-17 (Ab)

Entrée en vigueur le 10 novembre 2012

Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5

La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de santé.
Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8, qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament.

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Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
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