Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang / Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
Article R5121-183 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
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Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] Les écritures de l'ANSM ne laissent d'ailleurs transparaître aucune inquiétude sur ce point. […] R. 5121-183 à R. 5121-195) ; et, comme pour l'hémovigilance, et contrairement au droit commun des médicaments, tout effet indésirable impliquant un médicament dérivé du sang doit être immédiatement déclaré par toute personne en ayant connaissance, qu'elle ait ou non personnellement prescrit le médicament (art. R. 5121-196 à R. 5121-201). […]
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