Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang / Paragraphe 3 : Obligations de signalement
Article R5121-196 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version16/05/2006
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Version29/12/2015
Entrée en vigueur le 16 mai 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-550 du 15 mai 2006 - art. 5 () JORF 16 mai 2006
Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
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Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] Les écritures de l'ANSM ne laissent d'ailleurs transparaître aucune inquiétude sur ce point. […] R. 5121-183 à R. 5121-195) ; et, comme pour l'hémovigilance, et contrairement au droit commun des médicaments, tout effet indésirable impliquant un médicament dérivé du sang doit être immédiatement déclaré par toute personne en ayant connaissance, qu'elle ait ou non personnellement prescrit le médicament (art. R. 5121-196 à R. 5121-201). […]
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