Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 4 : Fabrication et importation / Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation
Article R5124-55 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Commentaire • 0
Décisions • 2
[…] une telle modification unilatérale du contrat de travail constituant à l'inverse un manquement justifiant la rupture du contrat aux torts de l'employeur, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales qui s'évinçaient de ses propres constatations au regard des articles 1134 et 1184 du code civil, ensemble l'article L. 1221-1 du code du travail ; […] Selon Monsieur X…, Madame Y… aurait dû prévenir I'AFFSA PS de la dangerosité des flacons pressurisés aux motifs du code de la santé publique (article R. 5124-55) et des BPF (chapitre 8). […]
Lire la suite…- Pharmacien·
- Responsable·
- Pharmaceutique·
- Lot·
- Usine·
- Employeur·
- Test·
- Licenciement·
- Travail·
- Lettre
2. Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par…
[…] (8) D'après la Charte, « Conformément à l'article. R.5122-11 du code de la santé publique, : sont obligatoirement remis aux professionnels de santé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; le prix limite de vente au public, […] (17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique
Lire la suite…- Information·
- Certification·
- Activité·
- Pharmacien·
- Entreprise·
- Charte·
- Audit·
- Médicaments·
- Santé·
- Responsable