Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3.
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Commentaire • 1
Décisions • 6
[…] Considérant que l'article L. 5124-3 code de la santé publique subordonne l'ouverture d'un établissement pharmaceutique à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; que l'article R. 5124-6 du même code dispose que « L'autorisation d'ouverture, […] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […]
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[…] en tout cas sur le territoire national et de l'Union Européenne, et depuis temps non couvert par la prescription, fait fonctionner un établissement pharmaceutique mentionné aux articles L5124-1 et R.5124-2 du code de la santé publique, sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article 5124-3 dudit code et délivré par l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), […] la société SAS CATLAB, dont il est le président, comme un établissement pharmaceutique d'exploitation de médicaments défini au point 3° de l'article R5124-2 du code de la santé publique, […] L.5124-1, R.5124-6, R.5124-7, […] L'affaire a été appelée à l'audience publique du mercredi 06 octobre 2021,
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3. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire AD/03969-2/CN, 15 janvier 2021
[…] 2. D'une part, aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : […] 3. D'autre part, l'article R. 5132-6 du code de la santé publique , dans sa version en vigueur à la date des faits dispose que : « Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : /1° D'un médecin ; /2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ; /3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 4151-4 ;
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[…] « Par dérogation aux dispositions de l'article R5132-86 du Code la santé publique et pour la durée de l'expérimentation, sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention, d'offre, portant sur les seuls médicaments utilisés pendant l'expérimentation, lorsque ces opérations sont effectuées par des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R5124-2 du Code de la santé publique autorisés à les réaliser conformément à l'autorisation d'ouverture qui leur a été délivrée en application de l'article R5124-6 du même Code ». […]
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