Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée.
II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ;
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique.
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
Commentaire • 1
Décisions • 10
[…] 3° L'article R 5124-7 du code de la Santé Publique : les entreprises et organismes mentionnés à l'article R 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, aucune opérations mentionnées ci-dessous et ce texte d'exiger un contrat écrit pour toute sous-traitance ».
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[…] – en admettant même que l'exigence ne porte que sur l'existence d'un établissement pharmaceutique local, l'établissement de la société attributaire est une annexe intermédiaire de stockage (AIS), et donc, en application de l'article R. 5124-7 du code de la santé publique, ne peut être regardé comme un établissement pharmaceutique ;
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3. Tribunal de commerce de Toulouse, 22 mars 2016, n° 2015J00347
[…] contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues aux articles L 5121-5 et L 5136 applicables à cette activité. 2° La préparation, l'importation, la distribution des produits mentionnés à l'article L 5136-1 du code de la Santé Publique doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. 3° L'article R 5124-7 du code de la Santé Publique : les entreprises et organismes mentionnés à l'article R 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, aucune opérations mentionnées ci-dessous et ce texte d'exiger un contrat écrit pour toute sous-traitance ».
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Certaines dispositions du code de la santé publique ont néanmoins entendu régler leur sort très précisément. Il en va notamment ainsi de celles relatives à la distribution de ce gaz, même si, compte tenu de leur emplacement dans le code (article R. 5124-2 et R. 5124-7), elles ne sont applicables qu'à la distribution de ceux qui présentent le caractère de médicament. […] Certes, l'article L. 5121-20 du code de la santé publique dispose que « Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : (…) Les règles relatives à l'étiquetage, […]
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