Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en toute connaissance de cause.
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.
Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné au premier alinéa.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.
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[…] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […] que l'article R. 5124-11 dispose que « Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations » ; […]
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[…] 24.Il est également incontesté que les conditions générales de vente ont stipulé que les livraisons sont effectuées par remise directe au client, ou par délivrance en colis clos par l'expéditeur ou le transporteur au domicile du client. Ainsi que soutenu par l'appelante, une livraison en dehors des ouvertures de l'officie était alors autorisée par l'article R5124-9 du code de la santé publique.
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3. ADLC, Avis 12-A-18 du 20 juillet 2012 portant sur un projet de décret relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
[…] 17 Article 7 du projet de décret. 18 L'article R. 5124-59 du code de la santé publique porte sur les obligations de service public relatives aux stocks et aux délais de livraison pesant sur les grossistes-répartiteurs. 19 Article 4 du projet de décret. 20 Article 3 du projet de décret. 21 Or, à l'heure actuelle, l'article 5124-9 du code de la santé publique prévoit que cette déclaration a lieu au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement. 22 Article 6 du projet de décret. 23 Article 2 du projet de décret. Cette mesure s'applique également aux dépositaires et distributeurs en gros à l'exportation, notamment. […] 51 Article R5124-59 du code de la santé publique. 52 Cotes 443 à 452. 53 Cotes 443 à 452. 54 Cotes 431 à 433. 55 Cotes 434 à 437. 56 Cotes 443 à 452.
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