Article R5124-10 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. R5110 (Ab), Code de la santé publique - art. R5110 (M)

Entrée en vigueur le 29 mai 2021

Modifié par : Décret n°2021-667 du 26 mai 2021 - art. 1

I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :

1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;

2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;

3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;

4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;

5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l'article R. 5124-14 ;

6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ;

7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59 ;

8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;

9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ;

10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7.

II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande.

Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur.

Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu'à réception des informations demandées.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.

Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.

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Décisions4


1Tribunal administratif de Paris, 7 février 2012, n° 1201448
Rejet

[…] le 12 janvier 2012, constatait qu'il n'y avait plus lieu de statuer sur la décision du 20 décembre 2011 par laquelle l'Afssaps avait suspendu les activités du laboratoire Genopharm jusqu'à une mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, au motif de la disparition de la personne morale concernée ; […] Vu la requête numéro 1201410 enregistrée le 25 janvier 2012, par laquelle la société ALKOPHARM SAS demande l'annulation de la décision du 6 janvier 2012, ensemble la décision du 10 janvier 2012 ;

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2Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1204048
Non-lieu à statuer

[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, […]

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3Cour d'appel de Paris, 5 mai 2011, n° 09/03331
Cour de cassation : Cassation

[…] J JS (17/02/2005), BADI Ismaël (11/09/1994), OI OJ (04/03/2003), OK OL (13/10/1997), U OM (02/03/2000), EH Abdelmalek (21/04/1999), BENSMAIN Nassima (14/03/1995), […] AL HY (08/03/1997), BISIO TM (28/11/1995), EI FY (08/05/1995), R CX-BG (01/06/1992), ON LV (14/02/2000), OO OP (23/03/1999), BRIFFA TM (22/03/1993), […] Faits prévus et réprimés par les articles L.511, L.512, L.517, L.518, […] L.550, L.596, L.597, L.601 du code de la santé publique devenus L.5111-1, L.511-2, L.5121-5, L.4211-1, […] L.5421-1, L.41138, L.4163-4, L.5124-1, L.5124-2,

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