Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 août 2007
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2007-1273 du 27 août 2007 - art. 3 () JORF 28 août 2007
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
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Décisions • 4
[…] le 12 janvier 2012, constatait qu'il n'y avait plus lieu de statuer sur la décision du 20 décembre 2011 par laquelle l'Afssaps avait suspendu les activités du laboratoire Genopharm jusqu'à une mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, au motif de la disparition de la personne morale concernée ; […] Vu la requête numéro 1201410 enregistrée le 25 janvier 2012, par laquelle la société ALKOPHARM SAS demande l'annulation de la décision du 6 janvier 2012, ensemble la décision du 10 janvier 2012 ;
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, […]
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3. Cour d'appel de Paris, 5 mai 2011, n° 09/03331
[…] J JS (17/02/2005), BADI Ismaël (11/09/1994), OI OJ (04/03/2003), OK OL (13/10/1997), U OM (02/03/2000), EH Abdelmalek (21/04/1999), BENSMAIN Nassima (14/03/1995), […] AL HY (08/03/1997), BISIO TM (28/11/1995), EI FY (08/05/1995), R CX-BG (01/06/1992), ON LV (14/02/2000), OO OP (23/03/1999), BRIFFA TM (22/03/1993), […] Faits prévus et réprimés par les articles L.511, L.512, L.517, L.518, […] L.550, L.596, L.597, L.601 du code de la santé publique devenus L.5111-1, L.511-2, L.5121-5, L.4211-1, […] L.5421-1, L.41138, L.4163-4, L.5124-1, L.5124-2,
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