Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 octobre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 - art. 1
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ;
9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
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Décisions • 4
[…] le 12 janvier 2012, constatait qu'il n'y avait plus lieu de statuer sur la décision du 20 décembre 2011 par laquelle l'Afssaps avait suspendu les activités du laboratoire Genopharm jusqu'à une mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, au motif de la disparition de la personne morale concernée ; […] Vu la requête numéro 1201410 enregistrée le 25 janvier 2012, par laquelle la société ALKOPHARM SAS demande l'annulation de la décision du 6 janvier 2012, ensemble la décision du 10 janvier 2012 ;
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, […]
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3. Cour d'appel de Paris, 5 mai 2011, n° 09/03331
[…] J JS (17/02/2005), BADI Ismaël (11/09/1994), OI OJ (04/03/2003), OK OL (13/10/1997), U OM (02/03/2000), EH Abdelmalek (21/04/1999), BENSMAIN Nassima (14/03/1995), […] AL HY (08/03/1997), BISIO TM (28/11/1995), EI FY (08/05/1995), R CX-BG (01/06/1992), ON LV (14/02/2000), OO OP (23/03/1999), BRIFFA TM (22/03/1993), […] Faits prévus et réprimés par les articles L.511, L.512, L.517, L.518, […] L.550, L.596, L.597, L.601 du code de la santé publique devenus L.5111-1, L.511-2, L.5121-5, L.4211-1, […] L.5421-1, L.41138, L.4163-4, L.5124-1, L.5124-2,
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