Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la location-gérance.
Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. » ; qu'enfin aux termes de l'article R. 5124-13 : « En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, […]
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[…] que la dissolution d'une société a pour conséquence la disparation de sa personnalité juridique ; qu'ainsi, la décision du 20 décembre 2011 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu les activités de ce laboratoire jusqu'à la mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, […] que les dispositions des articles R. 5124-13 et suivants du code de la santé publique déterminent les conditions dans lesquelles l'autorisation d'exploitation peut être transférée au nouveau propriétaire de l'établissement qui ne peut exploiter sans une autorisation expresse de l'AFSSAPS ; […]
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3. Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1109729
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. » ; qu'enfin aux termes de l'article R. 5124-13 : « En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, […]
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