Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R5124-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, […] Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. » ; qu'aux termes de l'article R. 5124-10 du même code : « Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, […] d'importation, de distribution en gros ou de stockage ; 7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ; 8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2. (…) » ; […]
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[…] — qu'elle méconnait les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ; Sur le projet de décision de suspension du 21 juin 2013 et la décision de suspension : — qu'ils méconnaissent les dispositions de l'article R. 5124-15 du code de la santé publique ; — que l'insuffisante précision de la mise en demeure ne lui permettait pas de connaitre l'étendue de ses obligations ; — que faute d'identification précise et préalable des infractions, la décision de suspension méconnait les dispositions de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique ;
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3. Tribunal administratif d'Orléans, 19 août 2014, n° 1402784
[…] 5. Considérant toutefois, que dans les circonstances de l'espèce, aucun des moyens soulevés par la société requérante ne paraît de nature à créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision de suspension attaquée, prise sur le fondement des articles L. 5124-3 et R. 5124-15 du code de la santé publique, y compris celui tenant à son caractère disproportionné, et alors que l'autorisation suspendue, délivrée à la société requérante sur sa propre demande, incluait par elle-même le respect des obligations de service public mentionnés à l'article R. 5124-59 ainsi des bonnes pratiques de distribution mentionnées aux articles L. 5121-5 et R. 5124-46 ;
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