Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués / Sous-section 1 : Conditions d'exercice
Article R5124-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 7 () JORF 27 avril 2006
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
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Décisions • 2
[…] Que l'intéressée a pourtant été désignée en qualité de pharmacien-responsable de la S.A.S RBP PHARMA à compter du 18 septembre 2013, fonction prévue et encadrée par les dispositions des articles L. 5124-2 et R. 5124-16 et suivants du code de la santé publique ;
Lire la suite…- Harcèlement moral·
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2. Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 7, 11 juillet 2019, n° 18/01945
[…] 74.Elles font en effet valoir que, créé par les articles L. 5124-2 et suivants du code de la santé publique, doté d'un statut encadré par les articles R. 5124-16 et suivants du même code, et soumis à des règles déontologiques strictes établies par décret, le pharmacien responsable exerce une activité de nature régalienne, tenant au maintien de la sécurité sanitaire et au fonctionnement du dispositif de pharmacovigilance.
Lire la suite…- Générique·
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