Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
Article R5124-46 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
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Décisions • 10
[…] le 12 janvier 2012, constatait qu'il n'y avait plus lieu de statuer sur la décision du 20 décembre 2011 par laquelle l'Afssaps avait suspendu les activités du laboratoire Genopharm jusqu'à une mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, au motif de la disparition de la personne morale concernée ;
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[…] De même, l'article R. 5124-32 du Code de la santé publique prévoit qu'un pharmacien responsable de la distribution en gros ne peut pas exploiter une officine. […] 46
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3. Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1204048
[…] 1. Considérant que suite à une inspection effectuée du 7 au 9 juin 2011, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a, par décision du 20 décembre 2011, suspendu l'autorisation d'ouverture délivrée le 11 juin 2008 à la société Laboratoires Génopharm pour son établissement pharmaceutique de Saint-Thibault-des-Vignes jusqu'à mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique pour une durée maximum d'un an, en application des dispositions de l'article
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