Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros / Section 5 : Distribution en gros
Article R5124-58 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 janvier 2013
Modifié par : Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 2
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, y compris lorsqu'il a recours à un courtier, au moins les informations suivantes :
1° La date de la transaction ;
2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée.
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.
Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles R. 5121-185 et R. 5121-195.
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Décisions • 9
[…] Ainsi, il apparait que depuis quelques années la jurisprudence ne reconnait pas les médicaments comme des biens fongibles. Les médicaments sont des corps certains qui doivent être spécialement identifiés par leurs spécificités, notamment depuis l'évolution du Code CIP et des dispositions de l'article R.5124-58 du Code de la santé publique. Cette qualification de médicaments est confortée ,. . cela . aété.. développé.. par… la..SCP..MAURAS .. X, qui a versé l'extrait du Guide des Bonnes Pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain, par le fait que ces marchandises (médicaments) ne peuvent être réintroduites dans un circuit d'approvisionnement. De même, l'article R.5124-58 du Code de la santé publique, concernant les répartiteurs de
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[…] Que force est donc de constater que les produits revendiqués ne sont pas identifiés par nature, origine, conditionnement et marque de sorte que la preuve n'est pas rapportée qu'ils existaient en nature dans le stock, au jour de l'ouverture de la procédure collective, conformément à l'article L 624-16 alinéa 2 du code de commerce ; qu'il appartenait à la société Alliance Health Care d'identifier les produits revendiqués en conformité avec les précisions prescrites par l'article R 5124-58 du code de la santé publique qu'elle détient nécessaires ;
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3. Tribunal de commerce de Saint-Brieuc, 16 novembre 2016, n° 2016003812
[…] L'article R 5124-58 du code de la santé publique impose aux répartiteurs des obligations de traçabilité permettant notamment à la CERP BRETAGNE ATLANTIQUE à partir de 2011 de pouvoir retrouver à tout moment un lot de médicament livré (date et officine,…)
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