Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre VI / Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale / Sous-section 1 : Missions et activités
Article R5126-21 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 24 mai 2019
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 - art. 1
Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer certaines de ses opérations de contrôle relatives aux préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1 par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations. Il informe du recours à la sous-traitance le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, si les prestations sont demandées par la pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour un hôpital des armées, lorsque le laboratoire sous-traitant de la pharmacie à usage intérieur fait partie de la Pharmacie centrale des armées, l'activité de sous-traitance est autorisée par le ministre de la défense, qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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[…] Considérant en second lieu qu'aux termes de l'article L. 5126-7 du code de la santé publique : “ La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département ou, […] le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales…” ; qu'aux termes de l'article R. 5126-8 du même code, dans sa rédaction alors en vigueur : “Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, […] qu'enfin, aux termes de l'article R. 5126-21 du même code, […]
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2. Tribunal administratif de Guadeloupe, 28 décembre 2012, n° 0800936
[…] — la demande de suppression présentée auprès de l'ARH ne comporte aucun élément établissant que l'existence de ces pharmacies n'est plus justifiée comme le lui impose l'article R. 5126-21 du code de la santé publique ;
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