Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre Ier : Produits cosmétiques / Section 1 : Déclaration des établissements
Article R5131-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ;
3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;
5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ;
6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ;
8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article L. 5131-7.
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi.
Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Tribunal administratif de Rennes, 11 juin 2015, n° 1003297
[…] — le CERT est dépourvu d'intérêt à agir ; la société Auchan, qui n'a à aucun moment contesté les demandes qui lui ont été adressées, est responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique dénommé « soin protecteur pour le change Auchan bébé » et est à ce titre seule titulaire de l'obligation de constituer un dossier conforme aux dispositions des articles L. 5131-6 et R. 5131-2 du code de la santé publique contenant l'évaluation spécifique du produit destiné aux enfants de moins de trois ans ; le CERT, lié à cette société par contrat et qui a procédé à l'évaluation de la sécurité du produit précité, est sans qualité pour contester les décisions attaquées ; […]
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Ce principe, issu de la transposition de la directive 76/768/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, est inscrit à l'article L. 5131-4 du code de la santé publique. […] Par ailleurs, pour les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans s'ajoute une évaluation complémentaire de leur sécurité prévue par l'article R. 5131-2 du code de la santé publique. À l'automne 2008, en plus du renforcement de la surveillance du marché, […]
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