Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses / Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments / Sous-section 1 : Dispositions communes / Paragraphe 4 : Emballage
Article R5132-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 avril 2013
Modifié par : Décret n°2012-1201 du 29 octobre 2012 - art. 3
L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :
1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 ;
2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5141-112.
L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa comportent d'une façon lisible :
a) Pour les médicaments vétérinaires, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge et " Uniquement sur ordonnance " imprimée en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas faire avaler " en caractères noirs sur fond rouge ;
b) Pour les médicaments à usage humain, à l'exception des préparations magistrales et hospitalières mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et utilisées pour la réalisation d'autres préparations, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge, " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas avaler " en caractères noirs sur fond rouge.
Pour les préparations magistrales et hospitalières qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, la mention " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs.
Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article :
1° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ;
2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74.
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Décisions • 2
[…] Considérant que les faits reprochés à M me A sont établis ; que l'intéressée a d'ailleurs été condamnée, à raison de certains d'entre eux — mise en vente de médicaments rapportés par les patients, délivrance par du personnel non habilité, défaut d'inscription sur les emballages des spécialités délivrées des mentions prévues par l'article R 5132-15 du code de la santé publique — par un jugement devenu définitif du tribunal correctionnel de … en date du 28 juin 2005, à une amende de 3000 € avec affichage de la décision aux portes de l'officine ;
Lire la suite…- Dispensation de stupéfiants et de substances vénéneuses·
- Délivrance d'un produit non étiqueté et sans notice·
- Ouverture de l'officine en l'absence de pharmacien·
- Dispensation par des personnes non qualifiées·
- Matérialité des faits établie au pénal·
- Mauvaise organisation de l'officine·
- Mauvaise tenue de l'ordonnancier·
- Matérialité des faits reprochés·
- Antécédents disciplinaires·
- Recevabilité de la plainte
2. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire 215 - Droits de la défense, 29 janvier 2007, n° 505-D
[…] Considérant que les faits reprochés à M me A sont établis ; que l'intéressée a d'ailleurs été condamnée, à raison de certains d'entre eux — mise en vente de médicaments rapportés par les patients, délivrance par du personnel non habilité, défaut d'inscription sur les emballages des spécialités délivrées des mentions prévues par l'article R 5132-15 du code de la santé publique — par un jugement devenu définitif du tribunal correctionnel de … en date du 28 juin 2005, à une amende de 3000 € avec affichage de la décision aux portes de l'officine ;
Lire la suite…- Dispensation de stupéfiants et de substances vénéneuses·
- Délivrance d'un produit non étiqueté et sans notice·
- Ouverture de l'officine en l'absence de pharmacien·
- Dispensation par des personnes non qualifiées·
- Matérialité des faits établie au pénal·
- Mauvaise organisation de l'officine·
- Mauvaise tenue de l'ordonnancier·
- Matérialité des faits reprochés·
- Antécédents disciplinaires·
- Recevabilité de la plainte