Article R5136-4 du Code de la santé publiqueAbrogé

A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant la nature du récipient ;
2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.