Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Instruction de la demande
Article R5141-17 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
a) L'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
b) Le temps d'attente ;
3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
a) L'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
b) Le temps d'attente ;
3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
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