Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Instruction de la demande
Article R5141-21 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
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Version14/04/2011
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Version01/02/2014
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
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