Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Instruction de la demande
Article R5141-21 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 14 avril 2011
Modifié par : Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.