Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Modalités d'autorisation
Article R5141-27 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 5 (Ab)
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
5° Soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou d'un laboratoire qu'elle désigne, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus ;
6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.