Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Modalités d'autorisation
Article R5141-29 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
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Version14/04/2011
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
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