Article R5141-31 du Code de la santé publiqueAbrogé

Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué à l'article 31 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.