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Article R5141-37 du Code de la santé publique

Code de la santé publique

Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication.

Code de la santé publique R5146-33-9, III

Code de la santé publique - art. R5146-33-9 (M)

Code de la santé publique - art. R5141-37-1 (T)

Code de la santé publique - art. R5146-33-9 (Ab)

Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915811?version=LEGIARTI000006915811" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006915811" class="link legilink">R. 5141-14</a> et <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915813?version=LEGIARTI000023860648" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000023860648" class="link legilink">R. 5141-16</a>. 
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. 
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. 
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. 
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. 
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision dans un délai de trente jours.

Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16. 
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. 
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. 
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. 
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. 
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision dans un délai de trente jours.

Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915811?version=LEGIARTI000006915811" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006915811" class="link legilink">R. 5141-14</a> et <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915813?version=LEGIARTI000018776026" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000018776026" class="link legilink">R. 5141-16</a>. Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. 2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. 4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours.

Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16. Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. 2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. 4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours.

Les modifications de type III font l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la présente section et instruite conformément aux articles <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915823?version=LEGIARTI000006915823" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006915823" class="link legilink">R. 5141-26</a> à <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915825?version=LEGIARTI000006915825" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006915825" class="link legilink">R. 5141-28</a> et <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006915835?version=LEGIARTI000006915835" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006915835" class="link legilink">R. 5141-38</a>.

   Les modifications de type III font l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5141-26 à R. 5141-28 et R. 5141-38.

Partie réglementaire

Cinquième partie : Produits de santé

Livre Ier : Produits pharmaceutiques

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 3 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 3 : Modalités d'autorisation

Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le…

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