Article R5141-38 du Code de la santé publique

L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
1° Que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
2° Ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
3° Ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5141-14 à R. 5141-16.