Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Modalités d'autorisation
Article R5141-42 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
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Version14/04/2011
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
1° Le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
2° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'agence d'un élément nouveau conformément à l'article R. 5141-34 ;
4° L'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5141-73 à R. 5141-76 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence ;
5° A la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
1° Le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
2° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'agence d'un élément nouveau conformément à l'article R. 5141-34 ;
4° L'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5141-73 à R. 5141-76 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence ;
5° A la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
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