Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 1 : Définitions
Article R5141-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 1
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être :
- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;
- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;
- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;
- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;
2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ;
10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ;
11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.
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Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil Lebon
a) Si l'article 12 de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998 met à la charge des Etats membres, […] ,b) 1) En prévoyant que l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire ne peut être exploitée que par une personne ayant obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique, […] d'importation, d'exportation et de distribution en gros de médicaments vétérinaires à une autorisation délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique pris pour la transposition de la directive n'a pas méconnu les objectifs ainsi définis par cette dernière.,, […]
Lire la suite…- 1) légalité·
- Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
- 2b) précisions excessives exigées des opérateurs·
- C) autorisation d'importations personnelles·
- Communautés européennes et Union européenne·
- B) autorisations d'importation parallèle·
- Protection générale de la santé publique·
- Autorisations d'importations parallèles·
- Police et réglementation sanitaire·
- Dispositions spécifiques