Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 2 : Expérimentation
Article R5141-2 du Code de la santé publique
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Entrée en vigueur le 14 avril 2011
Modifié par : Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
Ces expérimentations comprennent :
a) Pour les médicaments non immunologiques :
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ;
-des essais cliniques ;
b) Pour les médicaments immunologiques :
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;
-des essais cliniques.
Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
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Décision • 1
1. Cour administrative d'appel de Nantes, 10 janvier 2014, n° 12NT00580
[…] — il résulte de l'article R. 5141-123-7 du code de la santé publique que l'autorisation sollicitée ne peut être refusé que dans le cadre de conditions définies ou en cas de risques pour la santé humaine ou animale mais non dans la configuration ou le demandeur ne dispose pas d'un établissement autorisé au sens de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique alors que ces deux dispositions réglementaires répondent à des logiques distinctes ;
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