Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 2 : Expérimentation
Article R5141-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les informations suivantes :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom, la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ;
2° Le cadre de l'essai ;
3° Le protocole de l'essai ;
4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ;
5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au placebo.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande.
III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai.
Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros agissant pour le compte du promoteur.