Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-63 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version14/04/2011
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Version01/02/2014
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
La demande d'enregistrement mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
4° La ou les voies d'administration ;
5° La ou les formes pharmaceutiques ;
6° Le ou les degrés de dilution ;
7° La liste des présentations ;
8° L'animal de destination ;
9° La durée de conservation.
La demande d'enregistrement mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
4° La ou les voies d'administration ;
5° La ou les formes pharmaceutiques ;
6° Le ou les degrés de dilution ;
7° La liste des présentations ;
8° L'animal de destination ;
9° La durée de conservation.
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