Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5141-64 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;
2° Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence d'un agent pathogène est jointe ;
3° Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
4° Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5° Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
6° S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;
7° Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
8° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
9° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
10° Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.
1° Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;
2° Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence d'un agent pathogène est jointe ;
3° Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
4° Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5° Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
6° S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;
7° Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
8° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
9° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
10° Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.
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