Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 6 : Notice
Article R5141-77 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
Elle comporte :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
2° La dénomination du médicament ;
3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5141-15 ;
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
6° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
Elle comporte :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
2° La dénomination du médicament ;
3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5141-15 ;
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
6° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
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