Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5141-92 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 février 2008
Modifié par : Décret n°2008-118 du 7 février 2008 - art. 1
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique ;
2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concordent pas avec les mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ;
5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5141-105 ;
6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament.
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Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes du I de l'article R. 5141-123-13 du code de la santé publique : « - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, […] » que selon le premier alinéa de l'article R. 5141-123-18 : « Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5141-92, concernant la spécialité importée » ;
Lire la suite…- Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
- 2b) précisions excessives exigées des opérateurs·
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