Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
Article R5141-103 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2016-1506 du 8 novembre 2016 - art. 5
Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4, en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de pharmacovigilance.
Commentaires • 2
, des articles L. 5441-8, L. 5143-5 et R. 5141-111, R. 5141-73 et R. 5141-76, R. 5141-103 et à R. 5141-110 du code de la santé publique, 2 bis, 38, 414 et 426 du code des douanes ; […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Cour de cassation, Chambre criminelle, 5 novembre 2019, 18-80.554, Publié au bulletin
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 111-3 du code pénal, 8 de la Déclaration des droits de l'homme, 55 de la Constitution, 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de la directive n° 2001/82/CE du 6 novembre 2001, des articles L. 5441-8, L. 5143-5 et R. 5141-111, R. 5141-73 et R. 5141-76, R. 5141-103 et à R. 5141-110 du code de la santé publique, 2 bis, 38, 414 et 426 du code des douanes ;
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Dans cette perspective, et en application de l'article R. 5141-103 du code de la santé publique (CSP), une déclaration de pharmacovigilance vétérinaire doit être faite immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire par le vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit. […]
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