Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement
Article R5141-104 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 décembre 2007
Modifié par : Décret n°2007-1860 du 26 décembre 2007 - art. 2
1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;
2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l' Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
Commentaire • 1
Décisions • 7
[…] Sur le moyen unique de cassation de l'administration des douanes, pris de la violation des articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, des articles 2, 5, 34, 61, 62, 67, 72 à 79 de la directive n° 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée par le règlement (CE) n° 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, des articles L. 5142-7, R. 5141-104, R. 5141-105, R. 5141-108 et R. 5141-123-6 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de procédure pénale ;
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[…] ( 21 ) L'Audace demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret du 27 mai 2005 au motif, notamment, que l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique serait contraire aux articles 34 et 56 TFUE ainsi qu'aux objectifs de la directive 2001/82 et à l'article 16 de la directive 2006/123, parce que, d'une part, il «assimil[e] les importateurs parallèles de médicaments vétérinaires à des exploitants d'[AMM] et les soume[t] aux obligations de pharmacovigilance prévues par les articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108 du code de la santé publique», d'autre part, […]
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3. Conseil d'État, 1ère chambre, 28 décembre 2016, 370350, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article R. 5141-123-6 du code de la santé publique : " Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire : / 1° Qui provient d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, […] prévoit que : » L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, […]
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L. 5141-1, L. 5141-5, L. 5441-8, L. 5141-11, L. 5142-7, L. 5143-5, L. 5442-10, R. 5141-111, R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19 du code de la santé publique, des articles 1382 et 1383 du code civil (dans leur rédaction applicable en la cause, antérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016 ; nouveaux articles 1240 et 1241 du code civil), violation des articles 215 bis, […] telle que modifiée par le règlement (CE) n° 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, des articles L. 5142-7, R. 5141-104, R. 5141-105, R. 5141-108 et R. 5141-123-6 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de proc
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