Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire / Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement / Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement
Article R5141-105-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version23/04/2005
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Version14/04/2011
Entrée en vigueur le 23 avril 2005
Est créé par : Décret n°2005-374 du 20 avril 2005 - art. 3 () JORF 23 avril 2005
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.
Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces informations.
Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain.
Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces informations.
Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain.
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