Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2013-752 du 16 août 2013 - art. 1
L'autorisation d'importation est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette autorisation est accordée soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale.
L'autorisation d'importation accordée dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d'urgence, ces décisions n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Sauf dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation parallèle ou en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication, le recours à l'importation d'un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport personnel par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux et relevant d'une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient d'un autre Etat membre de l'Union européenne et lorsqu'il n'existe en France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une affection thérapeutique différente.
Commentaire • 1
Décisions • 2
a) Si l'article 12 de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998 met à la charge des Etats membres, […] ,b) 1) En prévoyant que l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire ne peut être exploitée que par une personne ayant obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique, […] d'importation, d'exportation et de distribution en gros de médicaments vétérinaires à une autorisation délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique pris pour la transposition de la directive n'a pas méconnu les objectifs ainsi définis par cette dernière.,, […]
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2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil Lebon
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, notifié à la Commission européenne le 20 août 2002 au titre de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998, […] ce qui a pour conséquence une répétition de l'évaluation pour chaque opérateur ; qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; qu'en quatrième lieu, […]
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