Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 9
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.
Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil Lebon
[…] Considérant que, selon les dispositions insérées à l'article R. 5141-123-9 du code de la santé publique, la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionne notamment « 2º En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, […] après obtention de l'autorisation d'importation parallèle (…) », qu'en vertu de l'article R. 5141-123-10 issu du même décret, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comprenant : « 1º) Pour chaque présentation, […]
Lire la suite…- Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
- 2b) précisions excessives exigées des opérateurs·
- C) autorisation d'importations personnelles·
- Communautés européennes et Union européenne·
- B) autorisations d'importation parallèle·
- Protection générale de la santé publique·
- Autorisations d'importations parallèles·
- Police et réglementation sanitaire·
- Dispositions spécifiques·
- Médicaments vétérinaires