Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :
1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-123-10-1 ;
2° De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant que les dispositions du dernier alinéa de l'article R. 5141-123-11 du code de la santé publique qui prévoient que le silence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments à l'expiration des délais prévus aux alinéas précédents vaut autorisation implicite d'importation parallèle visent à simplifier la procédure au profit de l'importateur ; que, contrairement à ce que soutient l'association requérante, cet objectif peut être concrètement atteint, dans le respect de ces délais, dès lors que l'agence se doit d'indiquer au demandeur, dans l'accusé de réception de sa demande d'importation parallèle, le numéro d'autorisation qu'il sera en droit d'apposer à l'expiration de ces délais en l'absence de décision expresse de refus ;
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2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil Lebon
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, […] qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; qu'en quatrième lieu, […] qu'enfin, le décret est entaché de contradictions internes qui découlent de l'institution par le b) de l'article R. 5141-123-11 du code, d'un mécanisme de décision implicite d'acceptation ;
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