Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 juin 2018
Modifié par : Décret n°2018-454 du 5 juin 2018 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9.
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à trente jours pour les demandes présentées dans le cadre de l'article R. 5141-123-10-1.
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant que les dispositions du dernier alinéa de l'article R. 5141-123-11 du code de la santé publique qui prévoient que le silence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments à l'expiration des délais prévus aux alinéas précédents vaut autorisation implicite d'importation parallèle visent à simplifier la procédure au profit de l'importateur ; que, contrairement à ce que soutient l'association requérante, cet objectif peut être concrètement atteint, dans le respect de ces délais, dès lors que l'agence se doit d'indiquer au demandeur, dans l'accusé de réception de sa demande d'importation parallèle, le numéro d'autorisation qu'il sera en droit d'apposer à l'expiration de ces délais en l'absence de décision expresse de refus ;
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2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil Lebon
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, […] qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; qu'en quatrième lieu, […] qu'enfin, le décret est entaché de contradictions internes qui découlent de l'institution par le b) de l'article R. 5141-123-11 du code, d'un mécanisme de décision implicite d'acceptation ;
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