Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-123-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 avril 2011
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1
I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
II.-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.
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[…] Considérant qu'aux termes du I de l'article R. 5141-123-13 du code de la santé publique : « - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. […]
Lire la suite…- Transposition de la directive 98/34/ce du 22 juin 1998·
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2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil Lebon
[…] elle soutient que les deux conditions posées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative permettant d'obtenir la suspension du décret sont remplies ; qu'il est satisfait tout d'abord à la condition d'urgence au motif que le projet dont est issu le décret, notifié à la Commission européenne le 20 août 2002 au titre de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998, a été rejeté par cette dernière le 13 janvier 2003 sans qu'intervienne une nouvelle notification ; qu'il s'ensuit, […] qu'en troisième lieu, est manifestement disproportionnée l'exigence de présentation de documents administratifs prévue par l'article R. 5141-123-19 ajouté au code de la santé publique par le décret contesté ; […]
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