Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Dispositions particulières
Article R5141-130 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version23/04/2005
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Version14/04/2011
Entrée en vigueur le 23 avril 2005
Est créé par : Décret n°2005-374 du 20 avril 2005 - art. 2 () JORF 23 avril 2005
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
I. - La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte :
1° Le nom du demandeur ;
2° L'adresse du lieu de préparation ;
3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;
4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.
II. - A la demande est joint un dossier comprenant :
1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 ;
2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;
3° Un dossier technique décrivant :
a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication, d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour leur identification, leur conservation et leur suivi ;
b) Les adjuvants utilisés ;
c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;
d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage vétérinaire.
1° Le nom du demandeur ;
2° L'adresse du lieu de préparation ;
3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;
4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.
II. - A la demande est joint un dossier comprenant :
1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 ;
2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;
3° Un dossier technique décrivant :
a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication, d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour leur identification, leur conservation et leur suivi ;
b) Les adjuvants utilisés ;
c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;
d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage vétérinaire.
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