Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros / Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires / Sous-section 2 : Autorisation administrative
Article R5142-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
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[…] 39 Alors que, en vertu de l'article R. 5142-13 du code de la santé publique, la réglementation française dispense d'autorisation l'importation de tels médicaments lorsqu'ils sont transportés personnellement par des personnes qui les utilisent, il en va autrement lorsque l'importation de ces mêmes médicaments par lesdites personnes n'est pas réalisée par transport personnel.
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2. CJCE, n° C-212/03, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République française, 21 octobre 2004
[…] 32. Cela nous conduit à la deuxième situation. Selon le gouvernement français, aucune autorisation préalable n'est requise lorsqu'une AMM est accordée en France pour un médicament. Il se réfère plus particulièrement aux articles R 5142-12 et R 5142-13 du code de la santé publique et à la référence que fait l'article R 5142-12 à l'article L 601. Dans une lettre type, l'AFSSAPS en informe d'ailleurs l'intéressé. Nous partageons la thèse du gouvernement français. Lors de l'importation d'un médicament autorisé en France, les articles R 5142-12 et R 5142-14 ne trouvent pas d'application.
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