Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 1 : Champ d'application
Article R5211-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 1
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre.
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre.
Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.
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[…] « Prononçons un sursis à statuer dans l'attente d'une qualification par l'autorité administrative française compétente des produits « Antiseptique », « Antiseptique Bébé », « Kit 1 er Secours » et « Fosine 2% » commercialisés par la société LABORATOIRE BIOPHARME ; Disons que, dès que la procédure pourra être reprise, la partie la plus diligente devra en informer le Greffe et qu'à défaut, l'affaire sera radiée au bout de 2 années Réservons les droits, moyens et dépens » Par conclusions en reprise d'instance n°2 SAS LEMOINE France et SAS APPLISTICK nous demandent de : Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, Page: 2 RG 2014R00711
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[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.52 11-66 et R.5212-13, […]
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3. Tribunal de commerce de Nanterre, Audience des referes, 19 novembre 2015, n° 2014R00711
[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.5211-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.5211-66 et R.5212-13, […] Attendu qu'à titre reconventionnel, Biopharme sollicite le retrait du marché des produits « Bosine » commercialisés par les Demandeurs au motif que le marquage CE a été délivré par Kalitest, organisme radié depuis le 26/02/2013 ;
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