Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 1 : Champ d'application
Article R5211-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2° Les médicaments ;
3° Les produits cosmétiques ;
4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
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[…] ✔ si au terme de l'article 5211-3 alinéa 2 du Code de la Santé Publique, la demande de certification de tout dispositif médical au sens de la directive 93/42/CE transposée en droit interne dans le Code de la Santé Publique aux articles L. 5211 et suivants et R. 5211 et suivants doit être effectuée par le fabriquant, l'alinéa 1 er de l'article L 5211-3 du Code de la Santé Publique édicte une interdiction générale de mise sur le marché, s'agissant des dispositifs médicaux n'ayant pas obtenu au préalable la certification médicale,
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[…] Aux termes de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, […] il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ». Aux termes de l'article L. 5211-1 du même code, pris pour la transposition de l'article 1 er de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] (…) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (…) ». L'article R. 5211-3 du même code, […]
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3. Tribunal administratif de Strasbourg, 5ème chambre, 29 décembre 2023, n° 2104030
[…] Aux termes de l'article R. 5212-1 du code de la santé publique : « La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. […]
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