Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 2 : Définitions
Article R5211-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Destination, l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
2° Mise sur le marché :
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;
4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier ;
5° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
6° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination ;
7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
Commentaires • 6
Or cette directive, transposée en droit français par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 complétée par les décrets n° 95-292 du 16 mars et n° 96-32 du 15 janvier 1996, n'a pas modifié l'article L. 4111-1 du code de la santé publique qui définit les personnes autorisées à exercer légalement l'art dentaire. […] De plus, l'arrêt du 3 mars 1987 de la chambre criminelle de la Cour de cassation a expressément énoncé que « constituent des actes prothétiques relevant de l'art dentaire, […] relative aux dispositifs médicaux, a été transposée en droit français, notamment dans l'article R. 5211-4 du code de la santé publique qui définit le « fabricant » de dispositifs médicaux. […]
Lire la suite…D. 4364-1 du code de la santé publique). […] Ce traitement prothétique dentaire, qui vise notamment à rétablir des fonctions de mastication et de phonation normales, ne se réduit pas à la vente d'un dispositif. […] La directive européenne 93/42/CE, relative aux dispositifs médicaux, a été transposée en droit français, notamment dans l'article R. 5211-4 du code de la santé publique qui définit le « fabricant » de dispositifs médicaux. […]
Lire la suite…Décisions • 16
[…] Elle prétend qu'étant le distributeur du matériel fabriqué par la SARL DERMEO, elle ne peut être considérée comme l'ayant mis sur le marché au sens de l'article R 5211-4 du code de la santé publique, que cette mise sur le marché a été réalisée par la SARL DERMEO qui est tenue des obligations corrélatives. La SARL CPL relève notamment que c'est l'appelée en garantie qui a sollicité les certifications basse tension et électromagnétique et que celle-ci se serait engagée, par courrier du 31 décembre 2006, à effectuer les démarches nécessaires à l'obtention de la certification médicale.
Lire la suite…- Matériel·
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[…] C'est donc à bon droit que les inspecteurs de l'URSSAF, en réponse aux observations de la société ont retenu que son activité répond aux conditions posées par l'article R. 5211- 4 du code de la santé publique : est distributeur toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public.
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3. Cour d'appel de Paris, 12 septembre 2014, n° 12/01973
[…] Il constituait en fait un obstacle pur et simple à sa mise sur le marché s'entendant selon l'article R. 5211-4 du code de la santé publique de la mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit du dispositif médical neuf. […]
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Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […]
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